為什么抗體要凍起來？

為了使生物分子表現出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構象。這意味著制造過程中的每個過程操作必須順利進行，確保保持分子的天然結構。在下游純化過程之后，灌裝/成品之前，需要保證操作中的個挑戰是確定在儲存和運輸過程中可以保持原料藥物完整性的適當方法。由于其固有的物理和/或化學不穩定性，許多生物分子在水溶液中具有邊際保質期。提高生物藥物儲存穩定性的一種常用方法是將原料藥物冷凍儲存。通過儲存冷凍，導致物理和/或化學降解的許多常見反應的速率被延遲。除了提高產品穩定性外，生物產品的冷凍儲存還具有以下幾個優點：

（1）大限度地降低微生物生長的風險;

（2）消除在運輸過程中攪動和起泡的，以及

（3）制造的靈活性過程，

例如：引入一個等待的步驟以匯集批量中間體。在灌裝/成品操作之前來儲存終的原液。

盡管冷凍儲存提供了多種優于液體儲存的優點，并且被認為是安全和可靠的儲存方法，但它并非沒有風險。

低溫濃縮（1-4），

冰表面誘導的變性（5-7）和

冷變性（8-10）被認為是生物分子傾向于失活的一些常見機制，

并且這些現象受到該方法的強烈影響。采用的凍融方法（2）。

1. 冷凍是延長蛋白保質期的理想方式。所以必須冷凍，這樣隨時應付市場或者是臨床的要求。因為生產日期是從罐裝之日起計算。
2. 如果放在冷庫直接冷凍，每個袋子，不同地方，不同時間，不同批次，溫度曲線*不同，無法滿足GMp，要求每個過程都是可控和一致的。
3. 使用凍融的設備能降低蛋白的損失。大約在5%。